L'Inde découvre une série de carences chez les fabricants de médicaments après des tests de risque

NEW DELHI, 2 août (Reuters) - L'Inde a découvert de multiples carences chez les fabricants de médicaments à la suite d'inspections approfondies dans l'ensemble du secteur, notamment un manque de tests sur les matières premières, a annoncé mercredi le ministère de la Santé.

Les autorités indiennes ont intensifié leur surveillance des fabricants de médicaments ces derniers mois après que certains sirops contre la toux fabriqués dans le pays aient été associés à la mort d'au moins 95 enfants à l'étranger.

De récentes inspections basées sur les risques dans 162 usines et 14 laboratoires publics ont révélé des problèmes tels que « une mauvaise documentation, un manque de validations de processus et d'analyses, une absence d'auto-évaluation, une absence d'enquête sur les défauts de qualité et (et) une absence d'examen interne de la qualité des produits ». a déclaré dans un communiqué.

Il a également souligné l'absence de tests sur les matières premières, le manque de mesures pour éviter la contamination croisée, l'absence d'employés professionnellement qualifiés et une conception défectueuse des zones de fabrication et de test.

L'industrie pharmaceutique indienne, estimée à 41 milliards de dollars, est l'une des plus importantes au monde, connue pour offrir des alternatives moins chères aux produits occidentaux, mais les récents décès liés au sirop contre la toux ont terni cette image.

Le gouvernement a jusqu'à présent arrêté la production de quatre fabricants de médicaments après que des agences, dont l'Organisation mondiale de la santé, ont signalé des contaminants dans leurs sirops contre la toux. Les entreprises nient tout acte répréhensible.

Le ministère a déclaré avoir amélioré les « bonnes pratiques de fabrication » dans le cadre des règles sur les médicaments et les cosmétiques afin de vérifier les défauts constatés lors des inspections.

La mise à niveau comprend l'introduction de la gestion des risques qualité, l'examen de la qualité des produits, l'audit et l'approbation des fournisseurs, ainsi que la validation des équipements.

Les grands fabricants de médicaments ont eu six mois et les petits fabricants 12 mois pour passer aux exigences de fabrication améliorées, a indiqué le ministère.

L'Inde a renforcé ses contrôles sur les exportations de sirop contre la toux depuis juin, obligeant les entreprises à obtenir un certificat d'analyse d'un laboratoire gouvernemental avant d'exporter des produits.

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